Qualsiasi operatore sanitario che per svolgere la propria attività utilizzi dispositivi elettromedicali ha il dovere di far verificare le proprie attrezzature. Oltre ad essere necessarie per la sicurezza dei pazienti, le verifiche elettriche periodiche su apparecchi elettromedicali sono obbligatorie.

In base a quanto previsto dal decreto legislativo 81/08, tutti gli apparecchi elettromedicali devono soddisfare le disposizioni legislative e regolamenti in materia di tutela della sicurezza ed essere soggette a manutenzione.

Le apparecchiature elettromedicali vengono a contatto con il corpo umano superando le normali barriere fisiologiche. Pertanto, la corrente elettrica assume valori pericolosi anche a livelli considerevolmente più bassi di quelli previsti per le normali apparecchiature elettroniche I rischi di natura elettrica ai quali possono essere sottoposti i pazienti e gli operatori, in caso di contatti diretti e indiretti, sono: macroshock e microshock.

La verifica della sicurezza elettrica di tutte le apparecchiature elettromedicali risulta quindi importante non solo per gli utilizzatori ma anche per i pazienti. In funzione dell’intensità della corrente elettrica, gli effetti fisiopatologici provocati sull’uomo sono: Tetanizzazione, Arresto della respirazione, Fibrillazione ventricolare e Ustioni.

La sicurezza e la verifica delle apparecchiature elettromedicali è normata dalla CEI EN 62353. Per garantire nel tempo il mantenimento delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature occorre eseguire le verifiche di sicurezza elettrica con periodicità ben definite.

Il datore di lavoro è obbligato ad effettuare le verifiche di sicurezza, nel caso di locali chirurgici o assimilati, almeno una volta l’anno, e almeno ogni due anni in tutti gli altri locali. Inoltre, si fa obbligo di effettuare verifiche straordinarie in caso di intervento di riparazione dell’apparecchio elettromedicale o di modifica di una o più sue parti.

Le sanzioni previste in caso di mancata ottemperanza agli obblighi di legge previsti dal T.U. 81/08 sono l’arresto da tre a sei mesi o ammenda da € 1.549,37 a € 4.131,66. Tali sanzioni, essendo di carattere penale, si applicano a tutte le persone dell’azienda responsabili penalmente.

La norma IEC 62353, dice che la valutazione della sicurezza dell’apparecchio Elettromedicale deve essere effettuata da personale che:

• Abbiano un’adeguata esperienza nelle attività elettriche e elettroniche
• Abbiano seguito corsi di aggiornamento periodico sulle normative particolari che regolano le varie tipologie di apparecchi elettromedicali
• Conoscano la normativa che va ad applicare.

Gli apparecchi vengono suddivisi in:

Apparecchi di tipo B: apparecchi aventi uno specifico grado di protezione contro i pericoli elettrici con particolare riguardo per le correnti di dispersione ammissibili e l’affidabilità del collegamento a terra (se esistente).

Apparecchi di tipo BF: apparecchi di tipo B aventi una parte applicata di tipo F.

Apparecchi di tipo CF: apparecchi aventi un grado di protezione contro i pericoli elettrici superiore a quello degli apparecchi di tipo BF e aventi una parte applicata di tipo F.

I simboli grafici che contraddistinguono gli apparecchi elettromedicali di tipo B, BF e CF devono essere riportati in vista sulla targa identificativa dell’apparecchio.

Tali verifiche presuppongono: esami visivi ed esami strumentali.

Prima di effettuare le prove, deve essere consultata la documentazione annessa per identificare le raccomandazioni per la manutenzione indicate dal fabbricante, compresa qualsiasi condizione e precauzione speciale che debba essere tenuta in considerazione.

Esami a vista

1. Analisi della documentazione:

L’importanza della documentazione è fondamentale, ai fini della verifica. In caso di incidente le istruzioni per l’uso sono spesso il primo elemento che viene verificato.

La documentazione richiesta deve essere disponibile e corretta ai tipi di elettromedicali in dotazione.

2. Si deve prestare una particolare attenzione a quanto segue:

• Le marcature riferite alla sicurezza e le etichette devono essere leggibili e complete.
• Analisi dell’integrità delle parti meccaniche, eventuali danni o sporcizie
• Valutazione dell’integrità dell’elettromedicale

Misure

Prima di effettuare le prove, l’apparecchio elettromedicale o il sistema Elettromedicale (EM) deve essere scollegato dall’alimentazione di rete.

1. Resistenza della terra di protezione: Le parti accessibili degli apparecchi EM di Classe I, devono essere connesse mediante un’impedenza sufficientemente bassa al morsetto di terra di protezione ≤ 0,3 Ω. Nel caso di presa multipla, e di protezione RCD o IT La resistenza di terra di protezione non deve superare i 0,5 Ω.
2. Resistenza di isolamento (non obbligatoria)
3. Correnti di dispersione: Misura fondamentale per valutare il grado di protezione di ciascun apparecchio EM. La corrente di dispersione verso terra è la corrente che fluisce dalla parte collegata alla rete verso il conduttore di terra di protezione attraverso l’isolamento.

Le norme prevedono diversi tipi di corrente di dispersione.

Ci sono tre tipi di correnti di dispersione: verso terra, sull’involucro e nel paziente.

Prove funzionali

Le funzionalità legate alla sicurezza dell’apparecchio devono essere verificate con prove di funzionalità definite nelle norme particolari IEC 60601-1 come prestazioni essenziali.

Al termine dell’attività ispettiva verrà redatto un rapporto di verifica contenente le misure delle prove fatte. Il rapporto di ispezione è un documento che attesta la conformità o la non conformità, degli apparecchi elettromedicali.